FDA新政驱动类器官革命，重塑药物研发新格局

FDA新政开启药物研发新纪元

2025 年4月10 日，FDA 发布历史性声明，宣布将逐步淘汰延续近百年的动物实验,转向以类器官(Organoid)和器官芯片(Organ-on-a-Chip)为核心的非动物替代方法(NAMS)。该方案将立即应用于临床试验新药(IND)申请。

此次改革聚焦于药物研发安全性评价体系重构，标志着全球医药监管范式的重大转型，也标志着药物研发模式的重大变革。这一变革性政策的核心逻辑在于：

临床相关性革命:传统动物模型因物种差异，导致超过90%的动物实验有效药物最终无法通过人体试验。FDA 新政要求采用“与人类生理高度相关”的测试方法，类器官因能重构人体器官功能(如肝脏代谢、心脏电生理)成为优先选择。

效率与成本双驱动:动物实验耗时长达数年，而类器官技术可将单克隆抗体等生物药的安全性测试周期压缩至数月，研发成本可降低10%-26%。

伦理与监管倒逼:全球每年数千万动物用于药物实验，公众支持率已超85% 呼吁取消动物实验。FDA 明确鼓励采用类器官等非动物替代方法的应用。

 

类器官：药物研发的“人体生理模拟器”

类器官技术为何成为FDA新政的核心抓手？

突破物种限制：以单克隆抗体为例，动物实验常因异源蛋白免疫反应产生误导性毒性数据（如TGN1412单抗在动物实验中安全，却导致人体细胞因子风暴）。类器官直接源自人体细胞，可精准复现药物在人体的代谢、毒性反应。

全场景覆盖：从疾病建模（如患者肿瘤类器官预测药物敏感性）、药物筛选（高内涵成像支持分子筛选）、精准毒理预测、个性化药效评估、先进药代研究，

类器官已渗透药物研发全链条。

临床前测试类型与类器官模型的适用性和成熟度

临床前试验类型		当前主要方法	类器官适用性	相关类器官模型	成熟度/验证状态	参考文献
毒理 分析	肝毒性	体外2D.动物模型	确立	肝脏(hiPSC衍生)	中/高	1
	心脏毒性	体外2D、动物模型	确立	心脏(hiPSC类器官)	中/高	2
	肾毒性	体外2D、动物模型	确立	肾脏（hiPSC衍生）	中	2
	神经毒性	动物	发展中	大脑（hiPSC衍生）	低/中	5
PDO药效		动物(PDX)、临床	确立	肿瘤(PDO/PDXO)	中/高	4
ADME		体外、动物模型	发展中	肾、肠、肝	低/中	3

政策背书：2023年，美国FDA批准了第一个基于类器官模型的临床前数据的新药进入临床试验，标志着类器官技术在药物研发中的正式认可。获批药物为赛诺菲的补体C1s蛋白靶向抗体药物Sutimlimab。

 

行业痛点：类器官技术落地的三大挑战

尽管政策东风已至，但当前类器官技术仍面临三大瓶颈，导致多数企业难以匹配FDA要求：

标准化缺失：手动培养流程导致批次间差异大，难以满足FDA对可重复性的要求。

效率瓶颈：缺乏从培养到分析的全自动化平台，高内涵成像和AI数据分析尚未普及，导致单个药物筛选周期长达数周。

数据孤岛：类器官培养、成像、分析各环节数据割裂，无法形成符合监管要求的完整证据链。

 

镁伽科技：提供FDA级类器官全流程解决方案

镁伽科技针对FDA新政要求，构建了全面的类器官技术生态，有效解决行业关键挑战。依托镁伽鲲鹏实验室，镁伽科技全力专注于类器官技术的自动化与智能化研发，提供从Ausphere - O1600 类器官工作站、CellVue^®T2000 高内涵成像系统、类器官试剂盒，到 Aufloware 智能数据管理软件的端到端类器官自动化整体解决方案，从标准化构建、自动化与数据闭环、加速赋能临床转化支持等方面，精准满足药物研发对高效性与可靠性的需求。

镁伽类器官解决方案

 

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在FDA新政引领的类器官技术革命浪潮中，镁伽科技凭借"标准化+自动化+数据化"三位一体的创新解决方案，为全球药企打造政策合规与技术创新双轮驱动的新引擎。我们以智能化的类器官平台，助力合作伙伴抢占药物研发新纪元的制高点。选择镁伽，即是拥抱药物研发的下一个时代。

 

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参考文献：

1.        Organoids, Beyond the Hype -Technology Networks, 访问时间为四月12, 2025，

2.        Drug Toxicity Services ▏Creative Bioarray,访问时间为四月12, 2025，

3.        lmproving Drug Discovery with Organoids-STEMCELL Technologies, 访问时间为四月12, 2025，

4.        就基于类器官的药物敏感性测试在癌症精准医疗和药物开发中的应用达成共识-PMC访问时间为四月12，2025，

Implementing Alternative Methods FDA, 访问时间为四月12, 2025，